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350vip浦京-【CMDE】器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）

350vip浦京-【CMDE】器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）

　为贯彻落实《国务院办公厅关在周全深化药品医疗器械羁系鼎新促成医药财产高质量成长的定见》（国办发〔2024〕53号），深切贯彻习近平总书记关在药品医疗器械羁系及医药财产成长的主要唆使指挥精力，促成医疗

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350vip浦京-【CMDE】国家药监局器审中心关于发布外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则的通告（2025年第2号）

350vip浦京-【CMDE】国家药监局器审中心关于发布外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则的通告（2025年第2号）

为进一步规范外周药物涂层球囊扩张导管医疗器械的治理，国度药监局器审中央构造制订了《外周药物涂层球囊扩张导管临床实验注册审查引导原则》，现予发布。　　特此布告。　　附件：外周药物涂层球囊扩张导管临床实验

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350vip浦京-【CMDE】国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号）

350vip浦京-【CMDE】国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号）

为增强医疗器械注册申报及技能审评引导，国度药监局器审中央构造制修订了《体外诊断试剂不变性研究注册审查引导原则》等7项注册审查引导原则，现予发布。　　特此布告。　　附件：1.体外诊断试剂不变性研究注册审

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350vip浦京-关于印发江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法的通知

350vip浦京-关于印发江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法的通知

各设区市市场监视治理局，省局各查抄分局、直属单元：为贯彻落实《医疗器械监视治理条例》和配套法例要求，进一步强化医疗器械出产企业质量安全主体责任，晋升行业羁系科学化、精准化程度，依据国度药品监视治理局《

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350vip浦京-【收藏】CER+在临床评价中的应用

350vip浦京-【收藏】CER+在临床评价中的应用

临床评估历程的文件被称为临床评价陈诉（CER），差别的产物环境可选择差别的临床评价情势，当前NMPA可经由过程同品种比对于及临床实验的情势完成CER。完成一份CER需要多方数据撑持如动物实验数据、台架

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2026

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