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350vip浦京-基于AI的乳腺超声辅助诊断系统临床试验设计关键要素解析

350vip浦京-基于AI的乳腺超声辅助诊断系统临床试验设计关键要素解析

乳腺超声辅助诊断AI软件2025年7月，迈瑞的AI乳腺超声辅助评估软件（Smart Breast）进入立异医疗器械尤其审查通道，乳腺超声辅助诊断AI软件再次成为医疗器械行业的核心。乳腺超声辅助诊断AI

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350vip浦京-【NMPA】国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知药监综械注函〔2025〕499号

350vip浦京-【NMPA】国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知药监综械注函〔2025〕499号

各省、自治区、直辖市及新疆出产设置装备摆设兵团药品监视治理局：　　为增强医疗器械（含体外诊断试剂）注册治理，规范注册申请人注册自检事情，确保医疗器械注册自检事情有序开展，按照《医疗器械监视治理条例》（

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350vip浦京-从病历规范到科研基石：临床研究人员必备的书写与质量准则

350vip浦京-从病历规范到科研基石：临床研究人员必备的书写与质量准则

从病历规范到科研基石：临床研究职员必备的书写与质量准则病历是医务职员对于疾发病生、成长、诊断、医治、转归全历程的客不雅、体系、持续的文字、符号、图表、影像等资料的总及，是整个诊疗历程的及时记载，于临床

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350vip浦京-【CDME】国家药监局器审中心关于发布射线束扫描测量设备注册审查指导原则的通告（2025年第22号）

350vip浦京-【CDME】国家药监局器审中心关于发布射线束扫描测量设备注册审查指导原则的通告（2025年第22号）

为增强医疗器械注册申报及技能审评引导，国度药监局器审中央构造制订了《射线束扫描丈量装备注册审查引导原则》，现予发布。　　特此布告。　　附件：射线束扫描丈量装备注册审查引导原则（下载）国度药品监视治理局

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350vip浦京-【收藏】羟基磷灰石（HA）原材料主文档登记分析

350vip浦京-【收藏】羟基磷灰石（HA）原材料主文档登记分析

医疗器械主文档是一种技能资料情势，该类资料由其所有者提交给医疗器械技能审评机构，用在授权医疗器械注册申请人于申报医疗器械注册等事项时援用其作为注册申报资料的一部门。医疗器械主文档轨制可以利便医疗器械出

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