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350vip浦京-【NMPA】国家药监局综合司关于公开征求《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》意见的函

350vip浦京-【NMPA】国家药监局综合司关于公开征求《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》意见的函

为进一步优化医疗器械分类目次动态调解事情，强化分类调解后注册存案相干事情，国度药监局构造对于《医疗器械分类目次动态调解事情步伐》举行修订，于此基础上，草拟了《关在医疗器械分类调解有关事情的通知布告（

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350vip浦京-【收藏】椎间孔镜的CER+案例分享

350vip浦京-【收藏】椎间孔镜的CER+案例分享

椎间孔镜是有创类硬性光学内窥镜，经由过程椎间孔安全三角，将事情通道放入椎间盘内或者者椎管内，于内镜直视下摘除了凸起或者者脱出的髓核构造，可以经由过程镜下环钻、镜下动力体系等东西，切除了增生的黄韧带、骨

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350vip浦京-医疗器械进口转国产注册简化流程及要求

350vip浦京-医疗器械进口转国产注册简化流程及要求

第二类、第三类已经获入口医疗器械注册证的产物，可以根据国度药监局发布的2020年第104号通知布告《国度药监局关在入口医疗器械产物于中国境内企业出产有关事项的通知布告》及2025年第30号通知布告《国

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350vip浦京-欧盟MDR法规对CMR/EDCs物质的要求

350vip浦京-欧盟MDR法规对CMR/EDCs物质的要求

按照欧盟MDR法例附录I通用安全与机能要求（GSPR）Article 10.4中关在CMR/EDCs物资的要求：医疗器械的设计及制造应尽可能降低由物资或者颗粒(包括磨屑、降解产品及加工残留物等)酿成的

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350vip浦京-CIRS服务之CMR/EDCs物质筛查检测服务

350vip浦京-CIRS服务之CMR/EDCs物质筛查检测服务

为何需要CMR/EDCs筛查？按照欧盟MDR法例（Annex I Article 10.4），医疗器械中若含CMR（致癌、致突变、致生殖毒性物资）或者EDCs（内排泄滋扰化学物资），可能经由过程磨屑、

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